Am 23. September 2015 legte der Ausschuss der Ständigen Vertreter abschließend den Standpunkt des Rates hinsichtlich zweier Vorschriften fest, die auf eine Modernisierung der EU-Regelungen zu Medizinprodukten und zu in-vitro-Diagnostika abzielen. Dies ermöglicht es der luxemburgischen Präsidentschaft, die Gespräche mit dem Europäischen Parlament aufzunehmen, um so schnell wie möglich eine Übereinkunft zu erreichen. Die ersten Gespräche im Rahmen eines Trilogs sind für den 13. Oktober 2015 anberaumt. Es wird damit gerechnet, dass der Standpunkt des Rates am 5. Oktober vom Rat „Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz“ unterstützt wird.
Im Gegensatz zum 19. Juni 2015, an dem die Verhandlungsinhalte des Rates vereinbart worden waren, ist nun die ausstehende fachliche Arbeit abgeschlossen worden, die vor allem die Präambel der beiden Vorschriftenentwürfe betrifft. Die Kernstandpunkte des Rates wurden hierdurch allerdings nicht tangiert.
Rat und EP verfolgen gemeinsames Ziel
„Die vorhergehenden Gespräche mit dem Europäischen Parlament haben deutlich gemacht, dass der Rat und das Parlament dieselben Ziele verfolgen: die Schaffung solider rechtlicher Rahmenbedingungen, die es Patienten ermöglichen, auf sichere und qualitativ hochwertige Medizinprodukte zuzugreifen, sowie gleichzeitig die Schaffung der erforderlichen Bedingungen für einen wettbewerbsfähigen und innovativen EU-Markt", erklärte die luxemburgische Gesundheitsministerin und Ratspräsidentin Lydia Mutsch.
Das Kernziel der beiden Vorschriftenentwürfe besteht darin sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher und qualitativ hochwertig sind. Dies würde durch eine Verschärfung der Regelungen zur Vermarktung von Produkten und durch eine strengere Überwachung der am Markt erhältlichen Produkte erreicht werden.
Die beiden Vorschriftenentwürfe zu Medizinprodukten decken eine Vielzahl unterschiedlicher Produkten ab, darunter Heftpflaster und künstliche Hüftgelenke, Herzschrittmacher oder Labortests für die Beurteilung medizinischer Eingriffe.