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COREPER

Dispositifs médicaux : le Conseil dote la Présidence d'un mandat pour entamer les négociations avec le Parlement européen

23-09-2015

Le 23 septembre 2015, le Comité des représentants permanents a arrêté la position du Conseil sur deux projets de règlements visant à moderniser les règles de l'UE relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cela permet à la Présidence luxembourgeoise d'entamer les discussions avec le Parlement européen en vue de parvenir à un accord dès que possible. Le premier trilogue est prévu le 13 octobre 2015. La position du Conseil devrait être adoptée par le Conseil EPSCO le 5 octobre.

Depuis le 19 juin 2015, date de l'accord sur le fond de la position de négociation du Conseil, des travaux techniques remarquables concernant principalement le préambule des deux projets de règlements ont été accomplis. En revanche, les principaux éléments de l'avis du Conseil sont restés inchangés.

Le Conseil et le Parlement européen poursuivent le même objectif

"Les contacts antérieurs avec le Parlement européen ont clairement montré que le Conseil et le Parlement poursuivent les mêmes objectifs : œuvrer à l'instauration d'un cadre juridique solide qui permettra aux patients d'accéder à des dispositifs médicaux sûrs et de haute qualité tout en créant les conditions nécessaires pour un marché européen compétitif et innovateur", a déclaré Lydia Mutsch, ministre luxembourgeoise de la santé et présidente du Conseil.

Les deux projets de règlements ont pour principal objectif de veiller à la sécurité et à la haute qualité des dispositifs médicaux. Ce résultat serait obtenu en renforçant les règles de mise sur le marché des dispositifs et en intensifiant leur surveillance lorsqu'ils seront disponibles.

Les deux projets de règlements sur les dispositifs médicaux couvrent un large éventail de produits, des emplâtres adhésifs aux prothèses de hanche, en passant par les stimulateurs cardiaques et les essais en laboratoire destinés à évaluer des interventions médicales.

  • Mis à jour le 24-09-2015